※初出掲載（2022.07.16）
※追記更新（2022.07.21）（2022.07.26）
7/15付でICH本部から「The ICH M12 draft Guideline presentation available now on the ICH website」と題して、M12（Drug Interaction Studies「薬物間相互作用」の改正）の（step 2）ドラフトガイドラインが掲載されています。
GMP Platform読者に直接関係するガイドラインではないと思い
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release並びにダウンロードウェブサイトをご参照ください
l News Release「The ICH M12 draft Guideline presentation available now on the ICH website」
https://www.ich.org/news/ich-
l ウェブサイト「Multidisciplinary Guidelines」の中の「M12 Drug Interaction Studies」
https://www.ich.org/page/
【7/21付追記更新】
7/21付でEMAからICH M12のパブコメが開始されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知とウェ
l ドラフトガイドライン「Draft ICH guideline M12 on drug interaction studies - Step 2b」
https://www.ema.europa.eu/en/
l ウェブサイト「ICH M12 on drug interaction studies」
https://www.ema.europa.eu/en/
【7/26付追記更新】
7/25付のRAPSが「EMA consults on ICH M12 guideline for drug-drug interaction studies」と題して、EMAのパブコメについて記事に取り
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント