《更新》米国FDA／ICH Q13（Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products）のドラフトガイダンス発出
※初出掲載（2021.10.14）
※追記更新（2021.10.16）（2021.10.18）
10/13付で米国FDAからFDA Voices「FDA's Advanced Manufacturing Initiatives Helping to Provide Quality Human Drugs for Patients」と共に、「Q13 CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS」
実質的な米国FDAによるICH Q13のパブコメ開始通知です。
詳細については、下記URLsのFDA Voicesならびドラフトガイドラインをご参照ください。
l FDA Voices「FDA's Advanced Manufacturing Initiatives Helping to Provide Quality Human Drugs for Patients」
https://www.fda.gov/news-
l ドラフトガイダンス「Q13 CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS」
https://www.fda.gov/media/
【10/16付追記更新】
10/15付のRAPSが「FDA officials tout progress and achievements in advanced manufacturing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【10/18付追記更新】
10/18付のFDANewsが「FDA Issues Draft Guidance on ICH Q13 Continuous Manufacturing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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