試験検査室のQC/QA実施及びデータの信頼性確保
～問題事例とデータインテグリティ及びQC/QAに必要な統計解析も交えて～

試験室管理の見落としやすいチェックポイントとは？
生データの取り扱い、機器・試料の管理や試験に関する指摘には何があるか？
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

QC/QAアドバイザー
川口 謙　氏

日程

2025年6月23日（月）10:30-16:30

受講形式

オンライン／オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

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■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年6月30日（月）～2025年7月13日（日） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
 

■セミナーポイント
　「信頼性の基準」適用試験について【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性確保の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
　本セミナーではQC／QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC／QAで見落としやすい事例を交えて紹介する。さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAのWarning LetterやForm483の例などを紹介する。また、小林化工の薬害事件を例にして、QC/QAのあるべき対応を考察する。

■習得可能な事項
・QC/QA実施のポイント
・生データの取扱いと信頼性確保
・信頼性基準に関する知識
・ミス事例、問題事例の知識
・データインテグリティの基礎知識
・QC/QAが持つべき統計解析の知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法　施行規則第43条
・GMP省令

■セミナーキーワード
試験室、QC、QA、生データ、問題事例、信頼性の基準、GMP、データインテグリティ

■セミナー項目
1．申請資料の信頼性の基準の3要件
　1）信頼性確保の基本
　2）生データに関する信頼性確保の課題と3要件
　3）「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯

2．信頼性確保の課題
　1）品質システムの構築
　2）チェック体制（QAとQC）
　3）品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）

3．生データの定義
　1）生データとは
　2）データ区分の明確化

4．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
　1）データと記録
　2）訂正などの方法
　3）データの確認と承認
　4）生データの保存
　　・試験に関する生データ
　　・機器や施設に関する生データ
　　・生データの複写
　5）初心者が犯しやすいミス

5．ワークシート、データファイルの取扱い
　1）ワークシートの設計
　2）実験ノートの運用
　3）試験記録の取扱い

6．「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
　1）SOPの整備と機器の保守管理
　2）記録の徹底
　3）セルフチェックと第3者チェック
　4）予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
　5）教育訓練と資格認定

7．電磁的データ及びCSV（ごく簡単に）
　1）電磁的データでまず用意すべき文書
　2）Part11及びER/ESとCSVの関係
　3）GAMP5
　4）CSV実施の手順の概略
　5）CSVからCSAへ

8．データインテグリティ
　1）データインテグリティとは
　2）データの完全性とは
　3）なぜ今、データインテグリティか？
　4）改正GMP省令とPIC/S
　5）ALCORとは（データインテグリティの要件）
　6）ALCOA+
　7）メタデータ
　8）監査証跡（Audit Trail）
　9）データインテグリティの発端事件
　10）FDAのWarning Letterの例
　11）FDA Form483の例
　12）データインテグリティのまとめ
　13）データインテグリティで対応の悩む機器

9．QC／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
　1）QC実施のポイント
　　・どこでミスしやすいか
　　・根拠資料がない！
　　・生データにおける指摘
　　・再測定、不採用データ
　　・機器管理における指摘
　　・試料管理における指摘
　　・その他の指摘
　2）定量試験、定性試験の共通事項
　3）定量試験での留意点
　4）構造決定試験での留意点
　5）問題事例のまとめ：信頼性の基準の3原則による分類
　6）QCとQAの違いについて、あるべき姿

10．Quality Culture
　1）Quality Cultureとは
　2）Beyond Compliance

11．製造工程で経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件（小林化工）の事例におけるQC/QAのあるべき対応とは
　1）OOS、OOTの観点から
　2）分析法の基礎知識の必要性
　3）QC／QAに知ってほしい統計解析の基礎知識
　4）統計的な視点から見てどこが異常だったのか？
　5）QC/QAのあるべき対応

＜質疑応答＞

 

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【川口 謙 氏】
■略歴
　東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。その間、オックスフォード大学に海外留学。その後、12年間、品質管理、品質保証業務に従事。構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。2022年4月（株）東レリサーチセンター退職。
　現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。

■専門
医薬品の構造解析（NMR分析）、品質管理、品質保証

■本テーマ関連学協会での活動
2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第5分科会長
6th GQAC（第６回 国際QA会議）のChairperson（2020.2）。

■主な著作
「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」（2001年 技術情報協会）
「分析法バリデーション（共著）」（2003年 情報機構）
「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」　朝倉哲郎編著（2011年 コロナ社）
「実務担当者が抱える悩みへ回答！　信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】（共著）」（2021年 サイエンス＆テクノロジー）
「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ（共著） 」（2023年 R＆D支援センター）
「最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務（共著）」（2024年 技術情報協会）

 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では、講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。