医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門

微生物管理、微生物試験法を総括的に理解しましょう
医薬品製造区域の微生物汚染の管理方法とは？
微生物試験法、試験実施時に必要となるバリデーションのポイントは？
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

岩田硝子工業株式会社
品質保証部 部長　井原 望　氏

日程

2025年3月26日（水）13:00-17:00

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

■セミナーポイント
　医薬品は、無菌医薬品あるいは非無菌医薬品を問わず、厳しい微生物管理が求められる。そのためには製品のみならず、その製造環境や製造工程等に対して様々な微生物試験を実施し、微生物学的情報を獲得することが欠かせない。微生物試験を実施する際は、試験条件や結果の解釈などに対する判断を試験者の経験や勘に依存しがちである。また、試験結果の信頼性確保が一層重要であるため、試験前のバリデーションが厳格に求められる。このことが、微生物試験の習得難易度を高める要因となっている。
　本セミナーでは、医薬品の微生物管理とそれに寄与する微生物試験とバリデーションに関する入門編として、ポイントや事例を挙げながら分かりやすく講義する。

■習得可能な事項
・医薬品の微生物管理に関する基礎
・環境微生物と医薬品の微生物試験法に関する基礎
・医薬品の微生物試験法、試験実施時に必要となるバリデーションとそのポイント

■キーワード
医薬品、環境微生物、微生物管理、微生物試験法、バリデーション、日本薬局方、GMP

■セミナー項目
1．医薬品の微生物管理
　1）微生物学管理面からの医薬品の分類
　2）医薬品の微生物管理の意義と目的
　3）医薬品の微生物管理方法

2．環境微生物の基礎
　1）環境微生物の分類と特徴
　2）製造環境における微生物の発生源
　3）微生物汚染の拡大要因
　4）製造現場における微生物汚染の管理方法

3．微生物試験法の基礎
　1）微生物試験法の役割
　2）必要な設備、試薬、消耗品、人材
　3）微生物試験法の分類
　4）微生物試験の基本的な流れ

4．微生物試験の実務とバリデーション
　1）微生物試験で求められるバリデーション
　2）無菌試験
　3）微生物限度試験
　4）環境モニタリング
　5）微生物迅速同定試験
　6）微生物迅速試験

＜質疑応答＞
 

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■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・第十八改正日本薬局方
・第十八改正日本薬局方　参考情報
・第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて
・無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針

 

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【井原 望　氏】

■略歴
　1999年、松下電工株式会社（現、パナソニック株式会社）に新卒入社し、微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、バイオ式生ゴミ処理機、新規滅菌方法、除菌・防カビ機能家電や住設建材の評価方法の開発業務に約20年間従事。2011年に社内初の技術士（生物工学）を取得、2015年に微生物制御分野の博士号（工学）を取得。
　その後、協和キリン株式会社にて、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務と微生物試験者の人材育成に従事。現在は、岩田硝子工業株式会社の品質保証責任者として、滅菌技術を用いた滅菌製品（バイアル、ゴム栓等）の製造・品質システムの立ち上げと維持管理、無菌性保証、業務改善等を担当。滅菌バイアルや微生物制御技術に関する学会発表、論文執筆、セミナー講師、コンサルテーション、資格取得、社内外からの受賞など実績多数。

■専門
環境微生物学、無菌性保証、抗菌・除菌・滅菌、防カビ、生物工学

■本テーマ関連学協会での活動
・日本防菌防黴学会　会員
・日本技術士会　会員
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講券はございません。名刺をお忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では、講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。