医薬品工場における空調設備の管理及び適格性評価とバリデーション
空調システムの設計を業者に丸投げしていては品質リスクを抱えることも！
演者の経験から設計、施工、適格性評価、運用時の留意点など事例を踏まえて解説！
講演者
医薬品GMP教育支援センター
代表 高木 肇 氏
日程
2025年6月4日（水）10:30-16:30
受講形式
オンライン
開催場所
Web（Liveオンライン配信）
開催概要
●受講料：1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2025年5月27日（火）15時
●講演資料：PDFデータにて配布いたします
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください
■セミナーポイント
医薬品製造施設を構築する場合、多くの製造業者は空調システムに関する専門知識、ノウハウがないので、その設計とバリデーションは業者に丸投げしているのではないだろうか。
しかし、空調システムは医薬品の汚染・交叉汚染防止、吸湿防止、作業者の薬塵からの保護などに係る重要な手段である。さらに、通常24時間連続稼働しており信頼性の高さが要求される。一方、一旦構築した空調システムを改造するには膨大な時間とコストを要する。
本セミナーでは、空調システムの設計、施工、運用で失敗しないためにユーザーとして心得ておくべき留意点について事例を踏まえて解説する。
■習得可能な事項
・空調システムの適格性評価項目
・日常の環境清浄度モニタリングでの留意点
・PQS（医薬品品質システム）とは
・汚染管理戦略（CCS）とは
■キーワード
汚染管理戦略、ユーザー要求仕様書（URS）、適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）、クオリフィケーション/バリデーション、環境モニタリング
■セミナー項目
1．最新GMPが求めていること
1）ルールベースからリスクベースのGMPへ
2）PQS（医薬品品質システム)とは
2．法規・ガイドラインが空調システムに求めていること
1）要は汚染・交叉汚染防止
2）外気取入口にも留意
3．空調システムの基礎知識
1）「空調機」の構成と「空調システム」の構成
2）代表的な3種の空調システム（オールフレッシュ、リターン、末端循環方式）
3）各医薬品剤形に適した空調システム
4）差圧設定の留意点
5）風速の留意点
4．要請される作業環境の清浄度
1）無菌製剤の清浄度区分
2）非無菌製剤の清浄度区分例
3）汚染・交叉汚染に配慮した更衣室の構造
4）浮遊微粒子数の規格と測定時の留意点
5．アイソレータおよびRABSとは
1）アイソレータの留意点
2）RABSとアイソレータは何が違う?
3）除染の留意点
6．空調システムの適格性評価
1）URS（ユーザー要求仕様書）がDQ（設計時適格性評価）の判定基準
2）空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
3）校正とは
4）スモークスタディの実施
5）作業者の吸引粉塵量の確認
7．塵埃の発生源を知る
1）ヒトがいれば発塵する
2）更衣室は塵埃が溜まりやすい
3）エアシャワーは期待するほど効果はない
4）建屋の内装に由来する発塵にも注意
8．環境モニタリングの留意点
1）浮遊菌、付着菌、落下菌測定の留意点
2）環境モニタリングの限界を知る
3）微生物迅速測定法の原理と特徴
9．ユーザーサイドの保守点検
1）空調機の主な故障と原因
2）設備の状態を最もよく把握できるのは作業者
3）トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
＜質疑応答＞
■関連法規、ガイドライン
・PIC/S-GMP Annex1
・PIC/S-GMP Annex15
・バリデーション指針
・日本薬局方
・バリデーション指針
【高木 肇 氏】
■経歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●受講券はございません。名刺をお忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
