QbDアプローチによる再生医療等製品のライフサイクルマネジメント戦略

再生医療等製品のライフサイクルを通じた製品開発について解説
変更管理（同等性/同質性確保）の考え方とは？
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

大阪大学 大学院工学研究科
講師　水谷 学　氏

日程

2024年7月23日（火）10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

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■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2024年7月30日（火）～2024年8月12日（月） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
 

■セミナーポイント
　再生医療等製品（細胞加工製品）は、最終製品である細胞を適切に評価する技術が未熟である。そのため、製品品質を結果により評価（QbT）することが困難であり、製品の同等性/同質性に関わる有効性評価が煩雑になる。製品の同等性/同質性を適切に評価するには、有効性を裏付ける細胞特性とリンクする、目的細胞の詳細な品質特性（CQA）を探り当てる、あるいは、製品開発初期から知識管理を行うことで、プロセスの機序に関する理解（PAT）を深め、プロセスの変更による品質への影響を制御する必要がある。前者による品質評価では、シングルセル解析あるいはポテンシーアッセイなどの技術が有効である。また、後者を用いる製品品質の構築および維持では、製品のライフサイクルを通じた、QbDアプローチによる開発手法の活用が有効と考える。本セミナーでは、これらの考え方を解説する。

■習得可能な事項
・再生医療等製品（細胞加工製品）のライフサイクルを通じた製品開発
・細胞加工製品の製品設計（機能設計）と生産設計（製造工程開発）
・細胞加工製品における変更管理（同等性/同質性確保）の考え方
・製品のライフサイクルを考慮した製造工程開発の手順

■講演中のキーワード
再生医療等製品、工程開発、クオリティバイデザイン、QbD、同等性、同質性

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・ ICH. Q8(R2): Pharmaceutical Development. ICH Harmonised Tripartite Guideline.（2009年8月）．
（日本語: https://www.pmda.go.jp/files/000156605.pdf）
・ ICH. Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management. ICH Harmonised Guideline.（2019年11月）．
（日本語: https://www.pmda.go.jp/files/000243555.pdf）
・ 厚生労働省医薬食品局審査管理課長．「ヒト細胞加工製品の製造工程変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について．医薬機審発0329第1号（令和6年3月29日）．
・ Food and Drug Administration (FDA). Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products; Draft Guidance for Industry.（2023年12月）． 
・ 厚生労働省医薬食品局審査管理課長．再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて．医薬機審発0329第3号（令和6年3月29日）．

■セミナー項目
1．細胞加工製品の特徴
　1）新モダリティ製品と再生医療等製品（細胞加工製品）の違い
　2）細胞加工製品の分類とそれぞれの品質特性の考え方

2．クオリティバイデザイン（QbD）について
　1）ICH-Q8におけるQbDアプローチが目指すもの
　2）QbDとGMPとQMSの関係性と必要な活動
　3）細胞を製品にすることで生じる活動の違い
　4）ICH-Q8における製造工程開発の考え方
　5）ライフサイクルマネジメント（ICH-Q12）の考え方
　6）治験前から開始する細胞加工製品の製造工程開発

3. 製品のライフサイクルを考慮した製品開発
　1）製品開発とは（技術開発との違い）
　2）製品設計と機能設計
　3）機能設計において留意すべき要素の存在
　4）生産設計と製造工程開発の相関
　5）製造工程開発と製品の同等性/同質性との相関
　6）承認後変更管理実施計画（PACMP）の重要性
　7）有効性を担保する目的細胞のCQAの評価方法について
　8）製造承認後における製造工程変更の可能性と難易度

4．製造工程開発の実施手順
　1）細胞製造性の理解
　2）機能設計時における留意すべき要素の扱い
　3）製造工程開発における物質特性の位置づけ
　4）製造工程開発におけるプロセスパラメータの位置づけ
　5）生産計画と製造工程開発の関係性に関する考慮
　6）治験開始時までに実施すべき製造工程の設計

5．製造工程の設定に向けた工程技術開発について
　1）工程技術開発の位置づけ
　2）スケールアップに関わる共通技術
　3）工程機械化/自動化における課題

6．今後の展開

＜質疑応答＞

 

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【水谷 学 氏】
■略歴
1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退．国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後，株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる．2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し，臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施．東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て，2014年より現職．細胞製造コトづくり拠点にて開発および人材育成に従事．

■専門
バイオマテリアル、細胞製品の製造管理、品質保証

■本テーマ関連学協会での活動
・日本再生医療学会 代議員・臨床培養士制度委員会委員
・日本再生医療とリハビリテーション学会 監事
・日本PDA製薬学会 再生医療等製品GCTP研究分科会 グループリーダー
・H-CARM特定認定再生医療等委員会（NA8160007）委員
・ICTA特定認定再生医療等委員会（NA8170002）委員長

■GMP Platform執筆記事
『再生医療等製品の品質確保のための要求事項』
『再生医療等製品の品質保証についての雑感』

 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。