～製造販売後調査等業務の教育～
はじめに
GPSPの教育手順は、GVPで定める教育手順に準拠して規定し、教育の内容並びに教育のタイミング等に留意して規定することで差支えないと考えている。会社によっては、自己点検、保存と同様に、GVPとGPSPをカバーする手順を定めている。ただし、教育計画を立案するのは、GPSP省令では製造販売後調査等管理責任者であることに留意しなければならない。
1. MR教育
1.1. 概要
調査・試験に関連する知識だけでなく、広く再審査に関連する領域全般の基本的知識について理解させる必要があるので、教育すべき内容についてはある程度、細則等に規定しておくことで一定レベルの知識習得が図れる。
1.2. 実施方法
(1) 計画作成
計画書作成の留意点は、製造販売後調査等管理責任者はGVP管理部署及びMR研修担当部署と十分相談のうえMR教育のプログラムとして社内統一した内容を決定することにある。教育を受けるMRにとってより効率的な方法を設定することが、理解度のアップに直結する。
計画書作成の留意点は、製造販売後調査等管理責任者はGVP管理部署及びMR研修担当部署と十分相談のうえMR教育のプログラムとして社内統一した内容を決定することにある。教育を受けるMRにとってより効率的な方法を設定することが、理解度のアップに直結する。
1) 導入教育
医薬情報担当者としての導入教育計画の一部（完全に組入れられた）のカリキュラムとして再審査制度とGPSP省令の全般的な内容を理解する。そして、再審査申請に必要な調査・試験の最低限の知識を習得し、自身が担当している施設の調査・試験等の体制につき確認できるレベルに育成することである。
医薬情報担当者としての導入教育計画の一部（完全に組入れられた）のカリキュラムとして再審査制度とGPSP省令の全般的な内容を理解する。そして、再審査申請に必要な調査・試験の最低限の知識を習得し、自身が担当している施設の調査・試験等の体制につき確認できるレベルに育成することである。
2) 継続教育
1年ごとに、到達レベルを明示して、製造販売後調査等における施設の選定、医師への協力依頼、契約などの初期対応が的確に出来るなど、経験年数に応じて対応できるように指導することが求められる。最近では、医薬情報担当者を経験年数や知識習得度に応じて使用成績調査、製造販売後臨床試験を担当する専門MRとして育成していくカリキュラムを設定している企業も出てきている。
1年ごとに、到達レベルを明示して、製造販売後調査等における施設の選定、医師への協力依頼、契約などの初期対応が的確に出来るなど、経験年数に応じて対応できるように指導することが求められる。最近では、医薬情報担当者を経験年数や知識習得度に応じて使用成績調査、製造販売後臨床試験を担当する専門MRとして育成していくカリキュラムを設定している企業も出てきている。
(2) 教育の実施
調査等管理責任者は、教育計画に基づき、管理部門で実施するのか、MR研修部署に依頼して実施するのか、又は両部署で内容に応じて実施するのかを取決め、必要に応じ実施責任者を任命するなど、教育体制を整える必要がある。また、研修方法は、様々の形式をとることが可能であるが、出来れば適正な人数での集合教育が効率がよいと判断できる。特に、実施計画に応じ様々な実施上の留意点があることから、詳細な点まで理解を得られるよう、方法を工夫することが必要になる。
調査等管理責任者は、教育計画に基づき、管理部門で実施するのか、MR研修部署に依頼して実施するのか、又は両部署で内容に応じて実施するのかを取決め、必要に応じ実施責任者を任命するなど、教育体制を整える必要がある。また、研修方法は、様々の形式をとることが可能であるが、出来れば適正な人数での集合教育が効率がよいと判断できる。特に、実施計画に応じ様々な実施上の留意点があることから、詳細な点まで理解を得られるよう、方法を工夫することが必要になる。
1) 集合教育による実施
2) WEB等のネット研修
3) 自己学習による
2) WEB等のネット研修
3) 自己学習による
1.3. 実施管理
教育の実施状況につき、教育の実施者は報告書を作成し最終的には調査等管理責任者に報告され保管されることとなる。
教育の実施状況につき、教育の実施者は報告書を作成し最終的には調査等管理責任者に報告され保管されることとなる。
(1) 実施報告書の作成
教育の実施者は、教育内容及び受講者等の記録を教育終了時点で作成し手順書に定める手順で報告しなければならない。
教育の実施者は、教育内容及び受講者等の記録を教育終了時点で作成し手順書に定める手順で報告しなければならない。
(2) 実施結果の確認（評価）
教育の成果について求められることがあり、教育時間に関する評価（計画されたカリキュラムを全て終了したとする時間的な評価）と、確認試験などを実施しその理解度を評価する（80点以上を適として、それ以下は再教育を実施する）などの方法がある。これらの結果についても報告・保管される。
教育の成果について求められることがあり、教育時間に関する評価（計画されたカリキュラムを全て終了したとする時間的な評価）と、確認試験などを実施しその理解度を評価する（80点以上を適として、それ以下は再教育を実施する）などの方法がある。これらの結果についても報告・保管される。
(3) 実施記録の保管
MRの研修記録は、研修センターへの記録に併せ作成し、MR研修担当部門での記録の保管を依頼するとともに、必要時いつでも閲覧できる保管状況になっている体制を構築する。
MRの研修記録は、研修センターへの記録に併せ作成し、MR研修担当部門での記録の保管を依頼するとともに、必要時いつでも閲覧できる保管状況になっている体制を構築する。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント