米国FDA／代償性肝硬変を伴う非アルコール性脂肪性肝炎の治療薬開発のための最終ガイダンス発出

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2019年6/7付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／代償性肝硬変を伴う非アルコール性脂肪性肝炎の治療薬開発のためのドラフトガイダンス発出」としてお伝えした、「Nonalcoholic Steatohepatitis with Compensated Cirrhosis: Developing Drugs for Treatment」と題する企業向けドラフトガイダンスですが、2021年8/31付で「Technical Specifications for Submitting Clinical Trial Data Sets for Treatment of Noncirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)」として最終化され発出されています。

Nonalcoholic Steatohepatitis with Compensated Cirrhosis（代償性肝硬変を伴う非アルコール性脂肪性肝炎）の治療薬開発のための臨床試験データセットに関するものです。

関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/151870/download

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