6/9付でECA/GMP Newsが「MHRA publishes Guideline on Borderlines with Medical Devices」と題した記事を取り上げています。
タイトルどおり、「どこまでが医療機器なのか？」というガイドラインのようです。
話の元になっているガイドライン（実際にはガイダンスと記されている）は英国MHRAから2014年2月に初発出され、本年5月に一部改正発出されているものです。
ここで言う「医療機器」については、あくまで英国での定義であり日本と必ずしも同じということではありませんが、医薬品のみならず、化粧品や衛生用品とのボーダーラインも考慮されているようです。
医薬品関係においてもプリフィルドシリンジやオートインジェクター、さらには各種のキット製品（Combination Products）が多数発売されており、この分野は今後も加速度的に進化を遂げるであろうと予想されますので、何となく気になってしまいます。
興味のある方は下記URLsをご参照ください。
● 6/9付ECA/GMP News「MHRA publishes Guideline on Borderlines with Medical Devices」のURL（記事内に下記ガイダンスのリンクも張られています）
http://www.gmp-compliance.org/enews_05376_MHRA-publishes-Guideline-on-Borderlines-with-Medical-Devices.html
● 英国MHRAによる「Borderlines with Medical Devices (Versopn 1.1)」のURL
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/521458/Borderlines_with_medical_devices.pdf
タイトルどおり、「どこまでが医療機器なのか？」というガイドラインのようです。
話の元になっているガイドライン（実際にはガイダンスと記されている）は英国MHRAから2014年2月に初発出され、本年5月に一部改正発出されているものです。
ここで言う「医療機器」については、あくまで英国での定義であり日本と必ずしも同じということではありませんが、医薬品のみならず、化粧品や衛生用品とのボーダーラインも考慮されているようです。
医薬品関係においてもプリフィルドシリンジやオートインジェクター、さらには各種のキット製品（Combination Products）が多数発売されており、この分野は今後も加速度的に進化を遂げるであろうと予想されますので、何となく気になってしまいます。
興味のある方は下記URLsをご参照ください。
● 6/9付ECA/GMP News「MHRA publishes Guideline on Borderlines with Medical Devices」のURL（記事内に下記ガイダンスのリンクも張られています）
http://www.gmp-compliance.org/enews_05376_MHRA-publishes-Guideline-on-Borderlines-with-Medical-Devices.html
● 英国MHRAによる「Borderlines with Medical Devices (Versopn 1.1)」のURL
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/521458/Borderlines_with_medical_devices.pdf
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント