《更新》EMA／Reflection paper on GMP and MAHが最終化

※初出掲載（2021.07.30）

※追記更新（2021.08.04）（2021.08.06）

2020年1/21付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／Reflection paper on GMP and marketing authorisation holdersのパブコメ開始」としてお伝えしたReflection paperが最終化されました。

7/29付でEMAから「Reflection paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders」と題する通知として発出されています。

タイトルを直訳すれば、「GMPと販売承認取得者（MAH）についてのリフレクションペーパー」といったところでしょうか。
一言で言えば、「販売承認業者と製造業者の責任に関するガイドライン」といったもので、本邦における「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」や「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」に通じるものがあります。

悪く言えば、どこの国でも販売業者は製造業者に “丸投げ”して責任の所在が曖昧だということの証しでしょうか。

ちなみに、欧州ではGQPはなく、販売業者においてもGMPがかかります。

また本件について、7/29付のRAPSが「EMA updates reflection paper on GMP responsibilities of marketing authorization holders」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのReflection Paperならびにニュース記事をご参照ください。

●  Reflection paper「Reflection paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-marketing-authorisation-holders_en-0.pdf

●  7/29付RAPS「EMA updates reflection paper on GMP responsibilities of marketing authorization holders」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/ema-updates-reflection-paper-on-gmp-responsibiliti

【8/4付追記更新】
8/3付のECA/GMP Newsが「Finally published: Reflection Paper on GMP and Marketing Authorisation Holders」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/finally-published-reflection-paper-on-gmp-and-marketing-authorisation-holders

【8/6付追記更新】
8/6付のGMP Verlagが「EMA: Paper on GMP Responsibilities of MAHs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-paper-on-gmp-responsibilities-of-mahs