※初出掲載（2021.07.30）
※追記更新（2021.08.04）（2021.08.06）
2020年1/21付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／Reflection paper on GMP and marketing authorisation holdersのパブコメ開始」としてお伝えしたReflect
7/29付でEMAから「Reflection paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders」と題する通知として発出されています。
タイトルを直訳すれば、「GMPと販売承認取得者（MAH）
一言で言えば、「販売承認業者と製造業者の責任に関するガイドラ
悪く言えば、どこの国でも販売業者は製造業者に “丸投げ”して責任の所在が曖昧だということの証しでしょうか。
ちなみに、欧州ではGQPはなく、販売業者においてもGMPがか
また本件について、7/29付のRAPSが「EMA updates reflection paper on GMP responsibilities of marketing authorization holders」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのReflectio
● Reflection paper「Reflection paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders」
https://www.ema.europa.eu/en/
● 7/29付RAPS「EMA updates reflection paper on GMP responsibilities of marketing authorization holders」
https://www.raps.org/news-and-
【8/4付追記更新】
8/3付のECA/GMP Newsが「Finally published: Reflection Paper on GMP and Marketing Authorisation Holders」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【8/6付追記更新】
8/6付のGMP Verlagが「EMA: Paper on GMP Responsibilities of MAHs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント