6/16付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0616第14号「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて」が発出されています。
『承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」という。一般的にPACMP（Post-Approval Change Management Protocol）とも呼称される。）を用いた承認事項の変更制度については、「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年3月9日付け薬生薬審発0309第1号・薬生監麻発0309第1号）において試行してきたところです。
今般、変更計画を用いた承認事項の変更制度を法令上明確化する観点から、改正薬機法に伴い、下記のとおり取り扱うこととしました。』
とのことです。
ちなみに、本通知は本年8/1から適用されます。
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210618I0010.pdf
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