3/8付掲載のGMP Platformトピック「EC／EU-GMPの一部改正パブコメに対する回答」に関する記事が、3/22付ECA/GMP Newsに取り上げられています。
筆者の個人的意見ですが、今回の改訂の事の発端でもある「EU-GMP Annex 13（治験薬の製造）とGCPにおけるEC圏内での法的位置づけに係る問題」も簡潔に触れられており、パブコメとして提出された意見が理解し易くなっていると思います。
下段には3/8付のGMP Platformトピックにも触れた意見の概略も記されています。
頭の整理も兼ね、興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05263_IMPs-Responses-to-the-public-consultations-on-new-GMP-Regulations-published.html
筆者の個人的意見ですが、今回の改訂の事の発端でもある「EU-GMP Annex 13（治験薬の製造）とGCPにおけるEC圏内での法的位置づけに係る問題」も簡潔に触れられており、パブコメとして提出された意見が理解し易くなっていると思います。
下段には3/8付のGMP Platformトピックにも触れた意見の概略も記されています。
頭の整理も兼ね、興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05263_IMPs-Responses-to-the-public-consultations-on-new-GMP-Regulations-published.html
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