12/9付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬・生活衛生局医薬安全対策課から事務連絡「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q＆Aの改正について」並びに関連する安全性の定期報告・治験の実施等に関するQ&Aなどが発出されています。
筆者の管轄外ですが、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡5点をご参照ください。
l12/9付事務連絡「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q＆Aの改正について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201210I0010.pdf
l12/9付事務連絡「安全性定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201210I0020.pdf
l12/9付事務連絡「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201210I0030.pdf
l12/9付事務連絡「自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ ）について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201210I0040.pdf
l12/9付事務連絡「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201210I0050.pdf
筆者の管轄外ですが、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡5点をご参照
l12/9付事務連絡「E2B（R3）
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l12/9付事務連絡「安全性定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l12/9付事務連絡「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l12/9付事務連絡「自ら治験を実施する者による医薬品の治験の
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l12/9付事務連絡「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
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