8/10付でEMAから「Validation issues frequently seen with initial MAAs」と題する通知が発出されています。
初回販売承認申請：Marketing Authorisation Applications (MAA)において、しばしば問題となる申請書バリデーンョン課題に関するものですが、GCP・GLP・GMPのそれぞれに対して示しています。
《注》ここで言うバリデーションとは、CTDの確認作業のことであって、GMPにおけるプロセスバリデーションとは異なります。
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/validation-issues-frequently-seen-initial-marketing-authorisation-holders_en.pdf
初回販売承認申請：Marketing Authorisation Applications (MAA)において、
《注》ここで言うバリデーションとは、CTDの確認作業のことで
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにウェ
https://www.ema.europa.eu/en/
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