※追記更新（2020.01.23）
※追記更新（2020.01.25）
※追記更新（2020.02.11）
※追記更新（2020.04.30）
2020年1/20付でEMAから「Reflection paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders」と題する、GMPと販売承認取得者のリフレクションペーパードラフトについてパブコメ通知が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのリフレクションペーパードラフトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-marketing-authorisation-holders_en.pdf
【2020年1/23付追記更新】
2020年1/22付のRAPSが「EMA Consults on GMP Reflection Paper」と題して記事に取り上げています。
要点が整理されて記述されており、その理由も含めて分かり易いと思います。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/ema-consults-on-gmp-reflection-paper
【2020年1/25付追記更新】
2020年1/24付のGMP Publishingが「EMA: Reflection Paper on GMP-related responsibilities of MAHs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-reflection-paper-on-gmp-related-responsibilities-of-mahs
【2020年2/11付追記更新】
2020年2/11付のECA/GMP Newsが「New GMP Guidance for Marketing Authorisation Holders」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-gmp-guidance-for-marketing-authorisation-holders
【2020年4/30付追記更新】
4/29付でEMAから「Reflection paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders (updated)」と題して、本パブコメの更新通知が発出されています。
興味のある方は、下記URL（以前と同じです）のドラフトガイドラインをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-marketing-authorisation-holders_en.pdf
※追記更新（2020.01.25）
※追記更新（2020.02.11）
※追記更新（2020.04.30）
2020年1/20付でEMAから「Reflection paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders」と題する、GMPと販売承認取得者のリフレクシ
関係者および興味のある方は、下記URLのリフレクションペーパ
https://www.ema.europa.eu/en/
【2020年1/23付追記更新】
2020年1/22付のRAPSが「EMA Consults on GMP Reflection Paper」と題して記事に取り上げています。
要点が整理されて記述されており、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2020年1/25付追記更新】
2020年1/24付のGMP Publishingが「EMA: Reflection Paper on GMP-related responsibilities of MAHs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【2020年2/11付追記更新】
2020年2/11付のECA/GMP Newsが「New GMP Guidance for Marketing Authorisation Holders」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【2020年4/30付追記更新】
4/29付でEMAから「Reflection paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders (updated)」と題して、
興味のある方は、下記URL（以前と同じです）
https://www.ema.europa.eu/en/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント