近年、偽薬や品質の確保といった医薬品の流通上の問題に対処するため、種々のガイドラインが発効されております。これらのガイドラインは主として流通業者を対象としており、その要求事項の多くはGMPと共通であります。
従って製造業者の立場からすると、自社の管理下では既にGMPとして実施している要求事項が大部分で、かえって新たに何をするべきかについて悩むことも多いかと存じます。
その中で欧州指令に基づき発行され、2015年9月に有効となります、原薬を対象とした本GDPガイドラインは、製造業者も対象としていることは当然ながら、欧州に関する規制の他、GMPにない詳細な記載が含まれていることから、欧州に原薬を輸出している企業はもとより、流通業者に対する対応を考慮しているメーカーの方々にも参考になると存じます。
従って製造業者の立場からすると、自社の管理下では既にGMPとして実施している要求事項が大部分で、かえって新たに何をするべきかについて悩むことも多いかと存じます。
その中で欧州指令に基づき発行され、2015年9月に有効となります、原薬を対象とした本GDPガイドラインは、製造業者も対象としていることは当然ながら、欧州に関する規制の他、GMPにない詳細な記載が含まれていることから、欧州に原薬を輸出している企業はもとより、流通業者に対する対応を考慮しているメーカーの方々にも参考になると存じます。
2ページ中 1ページ目
執筆者について
山本 久夫
経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platformシニアコンサルタント
1974年サッポロビール株式会社入社。ビール製造品質管理に従事後事業多角化のため体外診断薬、制癌剤の開発を行う。サッポロビール株式会社の医薬開発事業撤退に伴い生化学工業株式会社に入社。医薬品開発業務、研究管理、薬事申請業務、品質保証業務に従事後2010年3月退職。デンツプライ三金を経て2012年3月株式会社シーエムプラス入社。国内外規制情報の収集及び解析・翻訳、申請支援等を含めGMPコンサルティングに従事。
研究開発、信頼性保証、申請業務を含めた各国当局対応を通じGMPは科学的な見地からの品質の確立につきる問題であり、医薬品の進歩の足枷になってはいけないということを実感している。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント