米国FDAは8/3付のFederal Registerとして「2016年度のGDUFA (the Generic Drug User Fee Amendments)の料率」を発表しました。
これは米国FDAへ以下の登録や申請をしている企業に対する来年度のuser feeとなりますので、ご注意ください。
・Abbreviated new drug application (ANDA)
・Prior approval supplement to an approved ANDA (PAS)
・Type II active pharmaceutical ingredient drug master file (DMF)
・Generic drug active pharmaceutical ingredient (API) facilities
・Finished dosage form (FDF) facilities
詳細は下記URLをご参照ください。
https://www.federalregister.gov/articles/2015/08/03/2015-18915/generic-drug-user-fee-abbreviated-new-drug-application-prior-approval-supplement-drug-master-file?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
これは米国FDAへ以下の登録や申請をしている企業に対する来年度のuser feeとなりますので、ご注意ください。
・Abbreviated new drug application (ANDA)
・Prior approval supplement to an approved ANDA (PAS)
・Type II active pharmaceutical ingredient drug master file (DMF)
・Generic drug active pharmaceutical ingredient (API) facilities
・Finished dosage form (FDF) facilities
詳細は下記URLをご参照ください。
https://www.federalregister.gov/articles/2015/08/03/2015-18915/generic-drug-user-fee-abbreviated-new-drug-application-prior-approval-supplement-drug-master-file?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
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