※追記更新（2019.10.15）
※追記更新（2019.12.11）
9/20付で、PIC/S事務局から「Focused stakeholders consultation on revised draft PIC/S GMP Guide Annex 2A (Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use) and Annex 2B (Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use)」と題するNews Releaseがなされています。
Annex 2A：ヒト用先進治療薬の製造
Annex 2B：ヒト用バイオ原薬と製剤の製造
この2点のドラフトに対して、下記ステークホルダーによるパブコメを行うというものです。
ECA (European Compliance Academy) F
IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations)
ISCT (International Society for Cell & Gene Therapy)
ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)
PDA (Parenteral Drug Association)
SQA (Society of Quality Assurance)
締め切りは、本年12/20となっています。
ATMPsのGMPについては、以前に時期尚早としてEMA（EMAはその後に単独でガドラインを発出）に反発していたと記憶してますが、PIC/Sとして取り上げることになったようです。
科学の進歩なのか、時代の流れなのか。
少なくとも、関係者の予想より早く進展しているようには思えます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsウェブサイト並びにパブコメ通知・ドラフトガイドラインをご参照ください。
lNews release
https://picscheme.org/en/news
以下は、ダイレクトリンクです。
PS INF 24 2019 Consultation Notice Revision Annex 2
PS INF 25 2019 (Rev. 1) Draft Annex 2A (Manufacture of ATMP) to PICS GMP Guide for Public Consultation.pdf
PS INF 26 2019 (Rev. 1) Draft Annex 2B (Manufacture of biological medicinals) to PICS GMP Guide for Public Consultation.pdf
【10/15付追記更新】
10/14付のRAPSが「PIC/S Opens Consultations on Manufacturing ATMPs, Biological Medicinal Substances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/pics-opens-consultations-on-manufacturing-atmps
【12/11付追記更新】
11/26付のPharmaceutical Onlineが「Sampling And Testing Of ATMPs: Gaining Insights From PIC/S Annex 2A」と題して関連の抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/sampling-and-testing-of-atmps-gaining-insights-from-pic-s-annex-2a-0001
※追記更新（2019.12.11）
9/20付で、PIC/S事務局から「Focused stakeholders consultation on revised draft PIC/S GMP Guide Annex 2A (Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use) and Annex 2B (Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use)」と題するNews Releaseがなされています。
Annex 2A：ヒト用先進治療薬の製造
Annex 2B：ヒト用バイオ原薬と製剤の製造
この2点のドラフトに対して、
ECA (European Compliance Academy) F
IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations)
ISCT (International Society for Cell & Gene Therapy)
ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)
PDA (Parenteral Drug Association)
SQA (Society of Quality Assurance)
締め切りは、本年12/20となっています。
ATMPsのGMPについては、以前に時期尚早としてEMA（E
科学の進歩なのか、時代の流れなのか。
少なくとも、
関係者及び興味のある方は、下記URLsウェブサイト並びにパブ
lNews release
https://picscheme.org/en/news
以下は、ダイレクトリンクです。
PS INF 24 2019 Consultation Notice Revision Annex 2
PS INF 25 2019 (Rev. 1) Draft Annex 2A (Manufacture of ATMP) to PICS GMP Guide for Public Consultation.pdf
PS INF 26 2019 (Rev. 1) Draft Annex 2B (Manufacture of biological medicinals) to PICS GMP Guide for Public Consultation.pdf
【10/15付追記更新】
10/14付のRAPSが「PIC/S Opens Consultations on Manufacturing ATMPs, Biological Medicinal Substances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【12/11付追記更新】
11/26付のPharmaceutical Onlineが「Sampling And Testing Of ATMPs: Gaining Insights From PIC/S Annex 2A」と題して関連の抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.
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