EU-GMPの原薬関係として。
製剤のGDPは既に知られているものの、今年の3月(3/19付)に原薬のGDPが発出されていることはあまり知られていないようです。
下記URL参照です。
EU-GMP (EudraLex - Volume 4)の中の下部「Other documents related to GMP」の中から。
●製剤のGDP 「Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use」
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:EN:PDF
●原薬のGDP「Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use」
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0321%2801%29&from=EN
ちなみに原薬GDPは今年の9/21付で施行となります。
ご参考まで。
製剤のGDPは既に知られているものの、今年の3月(3/19付)に原薬のGDPが発出されていることはあまり知られていないようです。
下記URL参照です。
EU-GMP (EudraLex - Volume 4)の中の下部「Other documents related to GMP」の中から。
●製剤のGDP 「Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use」
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:EN:PDF
●原薬のGDP「Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use」
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0321%2801%29&from=EN
ちなみに原薬GDPは今年の9/21付で施行となります。
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