6/13付で米国FDAから「Testing for Biotin Interference in In Vitro Diagnostic Devices」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
ビオチンはビタミンB7としても知られる水溶性ビタミンで、市販されているマルチビタミンや栄養補助食品によく含まれておりますが、高レベルのビオチン摂取者ではラボテストを妨害することがあるようです。
今般、特定の健康状態を検出可能とする特定タンパク質に結合する能力のためのビオチン技術に関するガイダンスらしいです。
合せて、FDA In Briefとして「FDA provides draft recommendations to diagnostic manufacturers to help reduce risks of biotin interference with certain lab tests」もブリーフィングされています。
また本件に伴い、6/13付のRAPSが「FDA Draft Guidance Seeks to Mitigate Risk of Biotin Interference」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者にどれだけ関係者がいるか不明ですが、参考情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの企業向けドラフトガイダンス、ブリーフィング並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンス「Testing for Biotin Interference in In Vitro Diagnostic Devices」
https://www.fda.gov/media/127915/download
lFDA In Brief「FDA provides draft recommendations to diagnostic manufacturers to help reduce risks of biotin interference with certain lab tests」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-provides-draft-recommendations-diagnostic-manufacturers-help-reduce-risks-biotin
l6/13付RAPS「FDA Draft Guidance Seeks to Mitigate Risk of Biotin Interference」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/fda-draft-guidance-seeks-to-mitigate-risk-of-bioti
ビオチンはビタミンB7としても知られる水溶性ビタミンで、
今般、
合せて、FDA In Briefとして「FDA provides draft recommendations to diagnostic manufacturers to help reduce risks of biotin interference with certain lab tests」もブリーフィングされています。
また本件に伴い、6/13付のRAPSが「FDA Draft Guidance Seeks to Mitigate Risk of Biotin Interference」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者にどれだけ関係者がいるか不明ですが、
関係者及び興味のある方は、下記URLsの企業向けドラフトガイ
l企業向けドラフトガイダンス「Testing for Biotin Interference in In Vitro Diagnostic Devices」
https://www.fda.gov/media/
lFDA In Brief「FDA provides draft recommendations to diagnostic manufacturers to help reduce risks of biotin interference with certain lab tests」
https://www.fda.gov/news-
l6/13付RAPS「FDA Draft Guidance Seeks to Mitigate Risk of Biotin Interference」
https://www.raps.org/news-and-
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