6.原則(2)「医薬品に対する汚染および品質低下を防止する」について
次にGMP３原則の「原則(2)」について考えてみよう。
先ず初めに、医薬品の交叉汚染の防止という観点からは、構造設備の分離、作業室の分離、機器の専用化など、製品の特性（例えば、飛散しやすく過敏症のある製品、無菌製品、強い生理活性、微生物由来、人/動植物由来、遺伝子組換え、細胞毒性、など）によって、"構造設備基準"を定めておく必要がある。これらの基準の判断については、GMP省令第9条「構造設備」、23条「無菌医薬品の製造所の構造設備」、26条の「生物由来医薬品等の製造所の構造設備」や、また、PIC/S-GMPガイドChapter3「PREMISES and EQUIPMENT（構造・設備）」を参照願いたい。
また、無菌製剤の製造では、人や環境からの汚染防止という観点からアイソレーターシステムやＲＡＢＳ(Restricted Access Barrier System)の関心が高い。人や環境からの汚染防止や無菌性保証に有効な手段であろう。厚生労働省医薬食品局の監視指導・麻薬対策課の「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の第19項に指針が示されているので参照願いたい。
＜どこから汚染＞
この第6項では、医薬品製造所における全般的な医薬品汚染リスク（交叉汚染を含む）について考えてみたい。
医薬品に対する汚染は以下のような要素が考えられる。
(1)人から ：生物由来（毛髪/皮膚/血液/唾液/人由来菌）、作業服の繊維、更衣・入室手順
(2)作業室/構造から：床/壁/天井の清浄化不良（異物、異種製品・原料）、粉塵飛散
(3)設備から：切替洗浄（異物、異種製品・原料）、機械油漏れ、部品の摩耗異物、
シール・パッキン材などの摩耗劣化脱落
(4)環境空気から：空中浮遊微粒子・異物、浮遊菌（無菌製剤）
(5)用役関連から：製造用水、クリーン蒸気、圧空など
(6)原料から：原料中の異物、原料梱包材の付着異物
(7)材料から：バイアル、アンプル、瓶、ポリ袋、PTPフィルム（一次包装材料）
(8)防虫対策：飛来虫、歩行虫 （および防鳥、防鼠）
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