小坂井 宏

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第17回・最終回】

10.11.システム(11)品質情報/回収： 10.11.1.回収処理手順 薬食発第1121第10号(H26.11.21)「医薬品・医療機器等の回収について」や、医薬品医療機器法68条11（回収の報告：旧薬事法77条4の3）や医薬品医療機器等法施行規則228条22（回収報告：旧薬事法施行規則254条

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第16回】

10.8.システム(8)品質管理： 10.8.1.品質管理システム ここでいう「品質管理」とは、GMP省令の第11条「品質管理（第1項第1～6号）」に規定する業務、いわゆる品質管理試験室（QCラボ）業務を指している。 すなわち、「(1)検体採取と記録の作成保管、(2)検体の試験検査と記録の作成保管、

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第15回】

"10.6.システム(6)原材料： 10.6.1.原料/資材（製品の容器、被包及び表示物）保管管理システム GMP省令第10条第5号、GMP施行通知(改正) 第3章第3「逐条解説」の10.(10)、およびPIC/S-GMPガイドChapter3「PREMISES AND EQUIPMENT (建物お

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第14回】

"10.4.システム(4)環境： 10.4.1.環境管理システム ＜微粒子/微生物管理＞ 第9回の第6.4.項で記載した「環境空気からの汚染」の記載内容と少し重複するが、無菌医薬品の作業区域の管理基準については「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（平成22年10月21日付け厚労省薬食監麻事

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第13回】

"10.3.システム(3)構造設備： 10.3.1.構造設備基準 GMP省令、GMP施行通知(改正)、薬局等構造設備規則、PIC/S-GMPガイド、その他指針などに準拠し、自社製造所の構造設備などの設計基準や施工要領などを"構造設備基準"として定めておく。（第8回の第6項、および

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第12回】

"第12回は、「組織・責任体制」について記載しているため、本稿の趣旨である「現場管理者・監督者へメッセージを送る」から、少し逸脱していますが、参考としてご一読頂けると幸いです。 10.2.システム(2)組織・責任体制 10.2.1.組織体制の構築(管理者、各責任者の任命) ご承知のとおりであ

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第11回】

"10.GMP３原則の３番目「(3)高度な品質を保証するシステムを設計する」について 「(3)高度な品質を保証するシステムを設計する」とは、原則(1)「人為ミスの防止」、原則(2)「汚染や品質低下の防止」などの対策も含め、その会社の医薬品品質を高度に保証するためハード面・ソフト面の下図「品質を保証す

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第10回】

"6.6.各論(6)原料から汚染：原料中の異物、原料梱包材の異物 原料入荷から使用までの一般的な例を以下に示す。 ・原料入荷時にトラックヤード等で外装汚れを確認（清拭）し、指定エリアに保管「入荷」する。 ・受入試験適後、工場専用パレットに載せ換え、倉庫指定エリアに搬入保管「入庫」する。 ・生産計画に

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第9回】

"6.3.各論(3)設備から汚染 6.3.1.設備から汚染：設備の共用化 設備を専用化出来るほどの生産量が無く共用設備を使用する製剤品は、品目切替えによる交叉汚染の防止が重要となる。 ここでは、固形製剤の生産計画の立て方について少し触れておきたい。多くの製造所ですでに実施されていると思うが、「同一品

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第8回】

"6.原則(2)「医薬品に対する汚染および品質低下を防止する」について 次にGMP３原則の「原則(2)」について考えてみよう。 先ず初めに、医薬品の交叉汚染の防止という観点からは、構造設備の分離、作業室の分離、機器の専用化など、製品の特性（例えば、飛散しやすく過敏症のある製品、無菌製品、強い生理活性