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通常、ASEANの規制対象となるヘルスケア産業のプレーヤーには3種類あり、夫々関係する規制適合性は異なっており、コンプライアンスに関わる関心事項はあり、ここでは簡単にするため地元企業、地域リーダー企業及び多国籍企業と呼ぶことにする。ASEAN地域において、シンガポール以外に製造所を運営している多国籍企業は少ない。シンガポールは、積極的な産業目標を持ち、大幅な税優遇策による挑戦的な産業の標的化を通じて、多くの多国籍企業の地域の拠点となっている。他の国々の内では、インドネシアは国際的な製薬企業に国内で事業を展開することを要請するための法令を可決し、最近では大手国際企業や日本製造企業はASEANに戻り施設を構築することを示す兆候はある。
この記事では地域リーダーに焦点をあてる。
これらの企業はASEANの資本で、現地での競争よりも、成長をし続ける海外市場に焦点をあてている。全てのプレーヤーは母国のマーケットで強大な成長をとげ、幾つかの企業では巨額の売り上げに基づいた競争力は、国際レベルで、発展した韓国企業にも匹敵する場合もある。母国でリーダーになるには差別化が重要であり、海外の新しい拠点でも従って地域リーダーはより複雑なプロセスと剤型に特化する傾向にある。無菌製品はASEANにある、より行動力のある会社で製造される典型で、これらの会社の製品は地域から欧州、日本、そして米国までにも輸出が増加している。地域リーダーはPIC/S コンプライアンスなどの標準化を活発に追求しなければならないし、するであろう、というのは、これは海外への「パスポート」で、且つ地元地域及び国際市場の両方における将来的な成長を可能とするものとして重要であるからである。彼らは標準化の競技場は、多くの現地の競争相手にとって、今までと違って適合させるまでの投資は出来ないであろうというレベルにある筈と見なしており、従って地域リーダーは関係当局の監査や査察の際に法的要件の適用を厳格化する様プレッシャーをかけることもしばしばある。コンプライアンスを達成するには、これらの会社にとってコンプライアンスの鍵の一つはその得意分野での有能な専門家との連絡であり、最新のGMPと技術要件を満たすために、地域リーダー達が必要する専門的な協力を提供できる国際的なコンサルタントの需要が存在する。
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