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【インドネシア】インドネシア医薬品オンライン販売

インドネシアで2020年に医薬品オンラインに関する規制が発行された。タイミング的にはコロナパンデミックに対処する方策に見えるが、必ずしもそうではない。インドネシアは多くの島々からなる広範囲の国土を持ち 医療機関を通じた医薬品の流通には不自由をきたしてきた。オンライン販売は望まれてきたことであるが、セ

製薬メーカーへのコロナの教えと、なぜクラウドEBRがその答えとなるのか

コロナパンデミックの中、多くの企業で事業の実施に困難を来たしている。しかし一方でリモートワークの進展により作業の効率化を促進しようとする企業も現れている。その中で製薬企業でも工場ですらリモートワークが可能であることを示す例もあり、今回はその一つを紹介したい。 日本語版英語版をPDFデータにて添付した

【インドネシア】インドネシアのGDP

偽薬の問題は世界各国で大きな問題となっているが、インドネシアは広範な領土を有する世界最多の島嶼国家であり、 大きなリスクを抱えている。この問題に対処するため2019年にGDP規制を発行しているが、 さらに1年後の2020年3月により具体的な事項を盛り込んだ改訂版を発行した。 今回はその中から主として

【インドネシア】シリアル化実施プロジェクトに関するGMPの考慮事項

日本では大きな問題となっていないが、偽造医薬品は世界中で懸念事項となっている。その対策として2Dシリアル化システムが世界標準となりつつあり、インドネシアでも導入が図られている。 このシステムは多くの要素を含む包括的なもので、円滑な運用に至るまではまだ時間を要すると思われるが今回はそのIT技術に対する

BPOM RELEASE NEW DRAFT OF SERIALISATION

ここ数年来偽造医薬品は世界的な問題となっており、多くの島々からなる広範な地域を擁するインドネシアではこの問題は深刻である。このため欧州を初めとする多くの国々と同じく二次元バーコードの採用を決定しており、インドネシア国家医薬品食品管理庁（BPOM）の2018年に発行した規制については既報の通りである。

ASEAN諸国における規制課題とビジネストレンド【第4回】

【本記事関連サービスのご案内】 ASEAN の規制対象となるヘルスケア産業に関する4回目の記事は情報技術とコンピュータシステムバリデーション（CSV）領域に関わる要件と進捗に着目する。CSVは重要なPIC/S 要件で、しかも新規なものであり、ASEAN 製薬メーカーにとって、それを理解

ASEAN諸国における規制課題とビジネストレンド【第3回】

【本記事関連サービスのご案内】 この3回目の記事では、ASEANにおけるヘルスケア産業の重要なプレーヤー、多国籍企業に注目して紹介する。ここまでの2回の記事では、ローカルと地域リーダーの異なるコンプライアンス関心事項を紹介し、且つこれに基づき、このように単純化して産業のASEANの統合

ASEAN諸国における規制課題とビジネストレンド【第2回】

【本記事関連サービスのご案内】 通常、ASEANの規制対象となるヘルスケア産業のプレーヤーには3種類あり、夫々関係する規制適合性は異なっており、コンプライアンスに関わる関心事項はあり、ここでは簡単にするため地元企業、地域リーダー企業及び多国籍企業と呼ぶことにする。ASEAN地域にお

ASEAN諸国における規制課題とビジネストレンド【第1回】

【本記事関連サービスのご案内】 この文書は東南アジア諸国連合（ASEAN）と製薬産業について、簡単に紹介し、以下の内容を含む： ・ASEANの地域統合 ・法規背景及び最近の変動 ・製薬工業の歴史、現在の典型的な状況と問題、機会及び変革の推進力 ASEANとは？ (http://