※追記更新（2018.06.30）
6/28付で米国FDAから「Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2017」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
タイトルを直訳すれば、「2017年のBiosimilar User Fee Amendmentsに基づくユーザー料金の評価」といったものです。
関係者にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM584984.pdf
また、6/28付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Biosimilar User Fees Under BsUFA II」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-finalizes-guidance-on-biosimilar-user-fees-und
【6/30付追記更新】
7/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Final Guidance on BsUFA II Fees」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187424-fda-issues-final-guidance-on-bsufa-ii-fees
6/28付で米国FDAから「Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2017」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
タイトルを直訳すれば、「2017年のBiosimilar User Fee Amendmentsに基づくユーザー料金の評価」
関係者にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/
また、6/28付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Biosimilar User Fees Under BsUFA II」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等、
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【6/30付追記更新】
7/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Final Guidance on BsUFA II Fees」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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