※追記更新（2018.08.01）
6/27付でICH本部から「ICH M9 reaches Step 2b of the ICH Process」と題して、M9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）がstep 2bに達し、パブコメに入ることをNews Releaseしています。
経口固形製剤の主薬の溶解度・膜透過性・溶出性・添加剤等の観点からBE試験を免除するというものです、ジェネリック医薬品開発には大きな影響のあるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/ich-q3dr1-revision-reaches-step-2b-of-the-ich-process-copy-1.html
【8/1付追記更新】
7/31付のECA/GMP Newsが「ICH M9 Guideline on BCS-based Biowaivers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-m9-guideline-on-bcs-based-biowaivers
6/27付でICH本部から「ICH M9 reaches Step 2b of the ICH Process」と題して、M9（Biopharmaceut
経口固形製剤の主薬の溶解度・膜透過性・溶出性・
関係者及び興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。
http://www.ich.org/ichnews/
【8/1付追記更新】
7/31付のECA/GMP Newsが「ICH M9 Guideline on BCS-based Biowaivers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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