※追記更新（2018.05.25）
5/24付でオーストラリアTGAから「Regulatory requirements for in-house IVDs」と題する通知が発出されています。
今回の通知は、当該ガイダンスの“Version 2.1, May 2018”への改訂更新のようです。
ちなみに、“in-house IVD”とは、ヒト検体を外部提出する前の病理検査を指すようです（下記参照）。
「‘In-house’ IVDs are pathology tests that have been developed (or modified) within a laboratory (or laboratory network) to carry out testing on human samples, where the results are intended to assist in clinical diagnosis or be used in making decisions concerning clinical management.」
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のガイダンス等をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/regulatory-requirements-house-ivds
なお、前回更新については、2017年6/5付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Regulatory requirements for in-house IVDs 」としてお伝えしています。
【5/25付追記更新】
5/24付のRAPSが「Australia Spells Out Regulatory Requirements on Lab-Developed IVDs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/australia-spells-out-regulatory-requirements-on-la
5/24付でオーストラリアTGAから「Regulatory requirements for in-house IVDs」と題する通知が発出されています。
今回の通知は、当該ガイダンスの“Version 2.1, May 2018”への改訂更新のようです。
ちなみに、“in-house IVD”とは、
「‘In-house’ IVDs are pathology tests that have been developed (or modified) within a laboratory (or laboratory network) to carry out testing on human samples, where the results are intended to assist in clinical diagnosis or be used in making decisions concerning clinical management.」
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
https://www.tga.gov.au/
なお、前回更新については、2017年6/5付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Regula
【5/25付追記更新】
5/24付のRAPSが「Australia Spells Out Regulatory Requirements on Lab-Developed IVDs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント