※追記更新（2018.05.12）
※追記更新（2018.05.15）
5/10付で米国FDAから「Facility Definition Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
米国内調剤薬局の外部委託としての調剤施設（ある意味、製造施設）に関する法的意味合いでのガイダンスですが、情報としてお伝えしておきます。
なお、これに伴い、関連ウェブサイト「Human Drug Compounding」も更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンス並びに関連ウェブサイトをご参照ください。
●企業向け最終ガイダンス「Facility Definition Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM496288.pdf
●更新ウェブサイト「Human Drug Compounding」
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PharmacyCompounding/default.htm
また、本最終ガイダンス発出に伴い、5/10付のRAPSが「FDA Finalizes Outsourcing Facility Guidance 」と題する記事を掲載しています。
合せてお読み頂ければ、より理解すが深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/fda-finalizes-outsourcing-facility-guidance
【5/12付追記更新】
5/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Clarifies the Term ‘Outsourcing Facility’ and Requirements for 503A Compounders」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186763-fda-clarifies-the-term-outsourcing-facility-and-requirements-for-503a-compounders
【5/15付追記更新】
5/14付のOutsourcing-Pharma.comが「FDA issues new policy on defining an ‘outsourcing facility’ 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/05/14/FDA-issues-new-policy-on-defining-an-outsourcing-facility
※追記更新（2018.05.15）
5/10付で米国FDAから「Facility Definition Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
米国内調剤薬局の外部委託としての調剤施設（ある意味、
なお、これに伴い、関連ウェブサイト「Human Drug Compounding」も更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンス並びに関
●企業向け最終ガイダンス「Facility Definition Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/downloads/
●更新ウェブサイト「Human Drug Compounding」
https://www.fda.gov/Drugs/
また、本最終ガイダンス発出に伴い、5/10付のRAPSが「F
合せてお読み頂ければ、より理解すが深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【5/12付追記更新】
5/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Clarifies the Term ‘Outsourcing Facility’ and Requirements for 503A Compounders」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【5/15付追記更新】
5/14付のOutsourcing-Pharma.comが「
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-
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