4/10付でEMAから「Data quality control methodology for data submitted under Article 57(2) of Regulation (EC) No.726/2004」と題する更新通知が発出されています。
販売承認取得者による医薬品情報の電子申請に関する通知です。
そのため、品質のみならず、Pharmacovigilance情報等も含まれます。
また、品質関連としては、同日(4/10)付で「European Medicines Agency substance names best practice: Procedure and principles to handle substance name in the substance management system 」と題して、原薬名称に関する通知も更新されています。
関係者にあっては、下記URLsの更新通知をご参照ください。
《注》Pharmacovigilance関連についても同日付で更新通知されていますが、筆者の管轄外ということで入れておりませんので、そちらの関係者にあってはEMAウェブサイトをご確認ください。
●「Legal notice on the implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No. 726/2004」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500108212.pdf
●「EMA Substance names best practice」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/06/WC500168582.pdf
販売承認取得者による医薬品情報の電子申請に関する通知です。
そのため、品質のみならず、Pharmacovigilance
また、品質関連としては、同日(4/10)付で「Europea
関係者にあっては、下記URLsの更新通知をご参照ください。
《注》Pharmacovigilance関連についても同日付
●「Legal notice on the implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No. 726/2004」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「EMA Substance names best practice」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
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