3/30付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s efforts to enhance the patient perspective and experience in drug development and review」と題するFDA長官Scott Gottlieb氏によるステートメントが発出されています。
また、本ステーメントに絡んで、3/30付のRAPSが「Benefit-Risk Framework: PDUFA VI Goals Outlined 」と題する記事を掲載しています。
患者目線によるリスクとベネフィットを勘案した新薬開発に繋げると言ったもののようです。
具体的には、本年6月末までに、Prescription Drug User Fee Act (PDUFA VI)の一環として、“Benefit-Risk Dimensions” と “Benefit-Risk Integrated Assessment”に基づく新たなガイダンス策定を検討しているようです。
詳細については、下記URLsの長官ステートメント並びにニュース記事をご参照ください。
●ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s efforts to enhance the patient perspective and experience in drug development and review」のURL
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm602999.htm
●RAPS記事「Benefit-Risk Framework: PDUFA VI Goals Outlined」のURL
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/benefit-risk-framework-pdufa-vi-goals-outlined
また、本ステーメントに絡んで、3/30付のRAPSが「Ben
患者目線によるリスクとベネフィットを勘案した新薬開発に繋げる
具体的には、本年6月末までに、Prescription Drug User Fee Act (PDUFA VI)の一環として、“Benefit-Risk Dimensions” と “Benefit-Risk Integrated Assessment”に基づく新たなガイダンス策定を検討して
詳細については、下記URLsの長官ステートメント並びにニュー
●ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s efforts to enhance the patient perspective and experience in drug development and review」のURL
https://www.fda.gov/
●RAPS記事「Benefit-Risk Framework: PDUFA VI Goals Outlined」のURL
https://www.raps.org/news-and-
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