ICHはQ11のguidelineに関するQ&Aの最終版を発表した。
このQ&Aは、ICH Q11のsection５；GMPの対象となる出発物質に限定したという特徴あるQ&Aになっていることが、注目される点である。
Q&Aは、16項目であり、ステップ2b 2016年11月9日で発表されたdaftとは、質問の内容が若干異なった語句、また校正順序が異なってはいるが、大儀では類似している。
このQ&Aでは、出発物質の選択、定義、次の工程で発生する不純物、承認後の変更管理を全て、リスク分析評価を求めることが明記されている。
質問項目を対比してみたのが、下記の表である。
このQ&Aは、ICH Q11のsection５；GMPの対象となる出発物質に限定したという特徴あるQ&Aになっていることが、注目される点である。
Q&Aは、16項目であり、ステップ2b 2016年11月9日で発表されたdaftとは、質問の内容が若干異なった語句、また校正順序が異なってはいるが、大儀では類似している。
このQ&Aでは、出発物質の選択、定義、次の工程で発生する不純物、承認後の変更管理を全て、リスク分析評価を求めることが明記されている。
質問項目を対比してみたのが、下記の表である。
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