3/9付のRAPSが「Regional eCTD Validation and Acceptance Criteria: Comparing FDA, Health Canada and EU Requirements」と題する抄録を掲載しています。
米国FDA・Health Canada・EMAのeCTDバリデーションと受容範囲を比較したものです。
結構有益な内容かと思います。
申請薬事関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/regional-ectd-validation-and-acceptance-criteria
またeCTD関連としては、3/10付GMP Platformトピック「米国FDA／eCTD移行に絡んでの実情 」としてもお伝えしていますので、合せてご参照ください。
米国FDA・Health Canada・EMAのeCTDバリデーションと受容範囲を比較
結構有益な内容かと思います。
申請薬事関係者及び興味のある方は、下記URLの抄録をご参照く
https://www.raps.org/news-and-
またeCTD関連としては、3/10付GMP Platformトピック「米国FDA／eCTD移行に絡んでの
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