※追記更新（2018.03.07）
2/28付でカナダHealth Canadaから「Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations - summary」と題して、GMP査察指摘のリスク分類ガイドを通知しています。
以下のような３段階に分けています。
Risk 1：Critical observation ～ 緊急・喫緊の健康被害and/or不正行為・虚偽・偽造が特定され観察された場合
Risk 2：Major observation ～ 製造販売承認との乖離が観察された場合
Risk 3：Other observation ～ 他の全てのGMP不適合が観察された場合
本ガイド内には、施設・設備・職員・衛生 等々、それぞれのケーススタディといった各リスク分類も示されており、社内オーディターの教育訓練資料にも活用できそうです。
また、本ガイド通知に伴い、3/2付のRAPSが「Health Canada Clarifies Risk Classification Process in Drug Manufacturing Site Inspections」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知（本ガイドへのリンクあり）、ガイド並びにニュース記事をご参照ください。
●2/28付Health Canadaウェブサイト「Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations - summary」
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/guidance-documents/risk-classification-drug-gmp-observations-0023.html
●本ガイドのpdfファイル「Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations（GUI-0023）」
https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/guidance-documents/risk-classification-drug-gmp-observations-0023-eng.pdf
●3/2付RAPS記事「Health Canada Clarifies Risk Classification Process in Drug Manufacturing Site Inspections」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/health-canada-clarifies-risk-classification-proces
【3/7付追記更新】
3/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Health Canada Spells Out Risk Ratings for GMPs in Site Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185878-health-canada-spells-out-risk-ratings-for-gmps-in-site-inspections
2/28付でカナダHealth Canadaから「Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations - summary」と題して、GMP査察指摘のリスク分類ガイドを
以下のような３段階に分けています。
Risk 1：Critical observation ～ 緊急・喫緊の健康被害and/or不正行為・虚偽・
Risk 2：Major observation ～ 製造販売承認との乖離が観察された場合
Risk 3：Other observation ～ 他の全てのGMP不適合が観察された場合
本ガイド内には、施設・設備・職員・衛生 等々、
また、本ガイド通知に伴い、3/2付のRAPSが「Health Canada Clarifies Risk Classification Process in Drug Manufacturing Site Inspections」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知（
●2/28付Health Canadaウェブサイト「Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations - summary」
https://www.canada.ca/en/
●本ガイドのpdfファイル「Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations（GUI-0023）」
https://www.canada.ca/content/
●3/2付RAPS記事「Health Canada Clarifies Risk Classification Process in Drug Manufacturing Site Inspections」
https://www.raps.org/news-and-
【3/7付追記更新】
3/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Health Canada Spells Out Risk Ratings for GMPs in Site Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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