※追記更新（2018.02.16）
※追記更新（2018.02.21）
2016年8/17付（8/19付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystalsのドラフトガイダンス」としてお伝えした“共結晶のドラフトガイダンス”ですが、2018年2/14付で米国FDAから企業向け改訂ガイダンス「Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals」と題して発出されています。
共結晶とは2種類以上の結晶状態が混在する化合物のことを指しますが、それぞれの結晶状態の物理的性質が異なることから固形製剤においてはADMEが変わってしまうということで有効性・安全性に影響を及ぼす可能性があります。
そのため、原薬メーカーと製剤メーカー、しいては製造販売業者の全てに影響を及ぼすことになります。
関係者及び興味のある方は、下記URLの改訂ガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM281764.pdf
また、本最終改訂ガイダンス発出に伴い、2/14付のRAPSが「Pharmaceutical Co-Crystals: FDA Finalizes Guidance」と題して記事に取り上げています。
ニュース末尾には、本最終改訂ガイダンス並びに公報（Federal Register）もリンクされています。
興味のある方は、合せて下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/2/pharmaceutical-co-crystals-fda-finalizes-guidance
【2/16付追記更新】
2/15付のin-Pharma Technologist.comが「US FDA’s co-crystal final guidance to reduce cGMP burden」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/02/15/US-FDA-s-co-crystal-final-guidance-to-reduce-cGMP-burden
【2/21付追記更新】
2/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Co-Crystals in NDAs and ANDAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185689-fda-finalizes-guidance-on-co-crystals-in-ndas-and-andas
※追記更新（2018.02.21）
2016年8/17付（8/19付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystalsのドラフトガイダンス」としてお伝えした
共結晶とは2種類以上の結晶状態が混在する化合物のことを指しま
そのため、原薬メーカーと製剤メーカー、
関係者及び興味のある方は、下記URLの改訂ガイダンスをご一読
https://www.fda.gov/downloads/
また、本最終改訂ガイダンス発出に伴い、2/14付のRAPSが
ニュース末尾には、本最終改訂ガイダンス並びに公報（Feder
興味のある方は、合せて下記URLのニュース記事をご参照くださ
https://www.raps.org/news-and-
【2/16付追記更新】
2/15付のin-Pharma Technologist.comが「US FDA’s co-crystal final guidance to reduce cGMP burden」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
【2/21付追記更新】
2/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Co-Crystals in NDAs and ANDAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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