※追記更新（2018.01.22）
1/16付で米国FDAからFDA長官Scott Gottlieb氏のステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. responding to report from GAO and updating on FDA’s ongoing efforts to increase access to complex generic drugs」が公表されています。
GAO (Government Accountability Office：米国会計検査院)による報告に対する米国FDA長官の回答ですが、内容的にはある種の複雑なジェネリック医薬品の供給について公衆への計画とガイダンスを見直すことをリコメンドしているといったものです。
米国ジェネリック医薬品事情を映し出しているものかと思います。
FDAに対して「もの申す」といったところは、いかにも米国らしいと感じます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメントをご参照ください。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm592629.htm
また、本ステートメント公表に伴い、1/16付のRAPSが「GAO to FDA: Publish Plans to Issue or Revise Guidance on Complex Generic Drugs 」と題して記事に取り上げています。
末尾には、当該GAOの報告書もリンクされています。
合せてお読み頂ければ、背景・事情も分かるかと思います。
本ニュース記事及びGAO報告書は、下記URLから閲覧可能です。
●1/16付RAPS記事のURL
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/16/29193/GAO-to-FDA-Publish-Plans-to-Issue-or-Revise-Guidance-on-Complex-Generic-Drugs/
●1/16付公表らGAO報告書「Generic Drugs: FDA Should Make Public Its Plans to Issue and Revise Guidance on Nonbiological Complex Drugs」のURL
https://www.gao.gov/products/GAO-18-80
【1/22付追記更新】
1/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「GAO: FDA Should Announce Plans to Revise Product-Specific Guidances for NBCDs in Advance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185297-gao-fda-should-announce-plans-to-revise-product-specific-guidances-for-nbcds-in-advance
1/16付で米国FDAからFDA長官Scott Gottlieb氏のステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. responding to report from GAO and updating on FDA’s ongoing efforts to increase access to complex generic drugs」が公表されています。
GAO (Government Accountability Office：米国会計検査院)による報告に対する米国FDA長
米国ジェネリック医薬品事情を映し出しているものかと思います。
FDAに対して「もの申す」といったところは、
関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメントをご参照
https://www.fda.gov/
また、本ステートメント公表に伴い、1/16付のRAPSが「G
末尾には、当該GAOの報告書もリンクされています。
合せてお読み頂ければ、背景・事情も分かるかと思います。
本ニュース記事及びGAO報告書は、下記URLから閲覧可能です
●1/16付RAPS記事のURL
http://www.raps.org/
●1/16付公表らGAO報告書「Generic Drugs: FDA Should Make Public Its Plans to Issue and Revise Guidance on Nonbiological Complex Drugs」のURL
https://www.gao.gov/products/
【1/22付追記更新】
1/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「GAO: FDA Should Announce Plans to Revise Product-Specific Guidances for NBCDs in Advance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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