2018年1/10付で生労働省医薬・生活衛生局から「偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するＱ＆Ａについて 」と題する事務連絡が発出されています。
昨年1月に発生した「ハーボニー偽造品事件」に絡んでは、2017年10/5付の省令改正及び関連通知として発出されました。
これは2017年10/5付（10/6付追記更新）GMP Platformトピック「厚生労働省／医薬品の偽造品流通防止のために薬局開設者、卸売販売業者、店舗販売業者及び配置販売業者が遵守すべき事項 」としてお伝えしています（本トピック下段を参照）が、それに付随してのQ&Aです。
GMP Platform読者の中で直接関係する方は少ないかもしれませんが、先々の「日本版GDPガイドライン」とも無関係とも言えないことから、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのQ&A並びに関連通知（以前のトピックにも記載）をご参照ください。
ちなみに、先の省令改正の運用については、本年1/31付から施行されますので、関係者にあってはご注意ください。
●「偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ＆Aについて」
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00247514/300110gizouQA.pdf
《参考１》
●「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について 」
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00247514/300110sannkou1.pdf
●上記通知の別添１、別添２
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00247514/300110sannkou2.pdf
《参考２》
「ハーボニー偽造品」の事件に端を発した「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」については、昨年12/28付で「最終とりまとめ」が提出されたことを、2017年12/20付GMP Platformトピック「厚生労働省／第7回医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会 」の12/30付追記更新 としてお伝えしていますので、合せてご参照ください。
昨年1月に発生した「ハーボニー偽造品事件」に絡んでは、201
これは2017年10/5付（10/6付追記更新）GMP Platformトピック「厚生労働省／
GMP Platform読者の中で直接関係する方は少ないかもしれませ
関係者及び興味のある方は、下記URLsのQ&A並びに関連通知
ちなみに、先の省令改正の運用については、本年1/31付から施
●「偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ＆Aについて」
http://www.pref.osaka.lg.jp/
《参考１》
●「医薬品、医療機器等の品質、
http://www.pref.osaka.lg.jp/
●上記通知の別添１、別添２
http://www.pref.osaka.lg.jp/
《参考２》
「ハーボニー偽造品」の事件に端を発した「
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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