※追記更新（2017.12.30）
12/20に「第7回医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会 」が開催されました。
本委員会は、本年1月に発生した「ハーボニー偽造品」に端を発した検討会で、3月に初回会合が開催され、6月に「中間とりまとめ（案）」が提出されて今回に続いているものです。
ただ、あくまで検討会ということのため、決定権があるわけではなく、産官学としての意見として提案するような意味合いです。
GMP Platform読者としては、店舗販売業の方はほとんどいないと推測しますが、GDP関連としては、以下の第１項目かと思います。
以下、筆者の独断偏見に基づくポイントのみ記します。
《注》本検討会は、あくまで医療用医薬品に限定し、かつ偽造薬対策にフォーカスしたものであり、GDPそのものの検討会ではありませんこと、再度ご認識ください。
１．流通過程における品質の確保等に向けた取組
・別途検討中の「厚生労働科学研究班による日本版GDPガイドライン」の自主的な取組を促す
・その際、既に卸売販売業者の遵守事項等として取組が求められている事項と追加的に求められる事項とをよく整理し示す
・日本版GDPガイドライン全体の法令化については、業界における自主的な取組状況を踏まえて検討する
２．規制の法令上の位置付けのあり方
①卸売販売業者の業務を行う体制に関する検討
・医薬品営業所管理者の役割をより明確に示す等
②薬局開設者や管理薬剤師の責任や責務等のあり方に関する検討
・薬局開設者のガバナンスや罰則を明確に示す等
・管理薬剤師の意見具申が実効性として示すことができる体制づくり等
３．封かん方法等に係る適切な情報共有に関するルール作りに向けた取組
・技術的な情報も考慮すべき
４．一連のサプライチェーンにおける共通ルールの策定に向けた取組
・不在在庫の問題やネット販売も考慮すべき
５．情報システムの整備に向けた取組
・バーコート関連（偽造薬対策とは別の観点ではあるが施行予定のはず）
・トレーサビリティ向上のためのシリアルナンバーの導入
・WHOに準じたTrack & Traceシステムの検討
なお、今回の第7回の検討会をもって、本検討会は終了しました。
詳細は、後日に厚生労働省の下記URLの「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会 」ウェブサイトに掲載されますので、そちらをご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-iyaku.html?tid=430039
【12/30付追記更新】
12/28付として12/20に開催された第７回検討会の議論を踏まえた「報告書（最終とりまとめ）」が「「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」の「最終とりまとめ」を公表します 」と題するウェブサイトに掲載されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト或いは上記ウェブサイトのリンク先からご参照ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000189913.html
12/20に「第7回医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策
本委員会は、本年1月に発生した「ハーボニー偽造品」
ただ、あくまで検討会ということのため、
GMP Platform読者としては、
以下、筆者の独断偏見に基づくポイントのみ記します。
《注》本検討会は、あくまで医療用医薬品に限定し、
１．流通過程における品質の確保等に向けた取組
・別途検討中の「厚生労働科学研究班による日本版GDPガイドライン」の自主的な取組を促す
・その際、既に卸売販売業者の遵守事項等として取組が求められている事項と追加的に求められる事項とをよく整理し示す
・日本版GDPガイドライン全体の法令化については、業界における自主的な取組状況を踏まえて検討する
２．規制の法令上の位置付けのあり方
①卸売販売業者の業務を行う体制に関する検討
・医薬品営業所管理者の役割をより明確に示す等
②薬局開設者や管理薬剤師の責任や責務等のあり方に関する検討
・薬局開設者のガバナンスや罰則を明確に示す等
・管理薬剤師の意見具申が実効性として示すことができる体制づくり等
３．封かん方法等に係る適切な情報共有に関するルール作りに向けた取組
・技術的な情報も考慮すべき
４．一連のサプライチェーンにおける共通ルールの策定に向けた取組
・不在在庫の問題やネット販売も考慮すべき
５．情報システムの整備に向けた取組
・バーコート関連（偽造薬対策とは別の観点ではあるが施行予定のはず）
・トレーサビリティ向上のためのシリアルナンバーの導入
・WHOに準じたTrack & Traceシステムの検討
なお、今回の第7回の検討会をもって、本検討会は終了しました。
詳細は、後日に厚生労働省の下記URLの「医療用医薬品の偽造品
http://www.mhlw.go.jp/stf/
【12/30付追記更新】
12/28付として12/20に開催された第７回検討会の議論を
興味のある方は、下記URLのウェブサイト或いは上記ウェブサイ
http://www.mhlw.go.jp/stf/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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