※追記更新（2018.01.08）
2018年1/2付でオーストラリアTGAから「Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines 」と題して、処方せん医薬品（医療用医薬品）の海外規制当局の評価情報の活用に関するガイダンスを発出しています。
“Guidance on the TGA's use of assessments from Comparable Overseas Regulators”とあり、ある意味ワークシェアリングとも受け取れる内容ですが、本邦企業にとっても意味のあるものかと思います。
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/comparable-overseas-regulators-cors-prescription-medicines
【2018年1/3付追記更新】
2018年1/2付のRAPSが「Asia Regulatory Roundup: TGA Adopts Guidance on Device Priority Review Pathway (2 January 2018)」の中で、「Australia Establishes Criteria for Identifying Comparable Overseas Regulators」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/02/29122/Asia-Regulatory-Roundup-TGA-Adopts-Guidance-on-Device-Priority-Review-Pathway-2-January-2018/
【2018年1/8付追記更新】
2018年1/8付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「TGA Issues New Criteria for Comparable Overseas Regulators)」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185108-tga-issues-new-criteria-for-comparable-overseas-regulators
2018年1/2付でオーストラリアTGAから「Compara
“Guidance on the TGA's use of assessments from Comparable Overseas Regulators”とあり、
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/
【2018年1/3付追記更新】
2018年1/2付のRAPSが「Asia Regulatory Roundup: TGA Adopts Guidance on Device Priority Review Pathway (2 January 2018)」の中で、「Australia Establishes Criteria for Identifying Comparable Overseas Regulators」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
【2018年1/8付追記更新】
2018年1/8付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「TGA Issues New Criteria for Comparable Overseas Regulators)」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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