※タイトルと異なる内容が掲載されていたため修正をいたしました。大変失礼いたしました。（2018.01.09）
10月3日、FDAのコッミショナー；Scott Gottlieb, M.Dは、後発医薬の開発登録促進を目指して、従来後発医薬の登録が遅れていた、もしくは後発医薬品が登録されていない分野において、登録申請のハードルを下げて、登録を促すことを発表しました。
＜Reducing the Hurdles for Complex Generic Drug Development＞
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/10/reducing-the-hurdles-for-complex-generic-drug-development/
本年10月から11月に、FDAは 後発医薬品の開発登録を促す方針を発表いたしました。その概略を纏めました。
今回対象とする後発医薬品分野は、複雑な薬品と称される医薬品です。<高額な医薬品を指します＞
その複雑な薬品は、吸引剤のようなdeviceに特徴（特許がある）的な薬剤、遺伝子組み換えて製造されているpeptide・核酸医薬品を指します。
これらの分野の医薬品の後発品を開発するには、技術的な困難さに加え、FDAの規制の高いハードルがあることをFDAは認識しています。
そこで、FDAのコッミショナー；Scott Gottlieb, M.Dは、この分野に対して、そのハードルを下げることを約束しています。
ハードルを下げる前提に、後発医薬品会社に、次の医薬品を名指して、開発登録促進を促しました。
それは、組換えDNA技術を使用して製造されたペプチドの新薬グルカゴン、リラグルチド、ネシリチド、テリパラチドおよびテドルルチドを指しています。
10月3日、FDAのコッミショナー；Scott Gottlieb, M.Dは、後発医薬の開発登録促進を目指して、従来後発医薬の登録が遅れていた、もしくは後発医薬品が登録されていない分野において、登録申請のハードルを下げて、登録を促すことを発表しました。
＜Reducing the Hurdles for Complex Generic Drug Development＞
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/10/reducing-the-hurdles-for-complex-generic-drug-development/
本年10月から11月に、FDAは 後発医薬品の開発登録を促す方針を発表いたしました。その概略を纏めました。
今回対象とする後発医薬品分野は、複雑な薬品と称される医薬品です。<高額な医薬品を指します＞
その複雑な薬品は、吸引剤のようなdeviceに特徴（特許がある）的な薬剤、遺伝子組み換えて製造されているpeptide・核酸医薬品を指します。
これらの分野の医薬品の後発品を開発するには、技術的な困難さに加え、FDAの規制の高いハードルがあることをFDAは認識しています。
そこで、FDAのコッミショナー；Scott Gottlieb, M.Dは、この分野に対して、そのハードルを下げることを約束しています。
ハードルを下げる前提に、後発医薬品会社に、次の医薬品を名指して、開発登録促進を促しました。
それは、組換えDNA技術を使用して製造されたペプチドの新薬グルカゴン、リラグルチド、ネシリチド、テリパラチドおよびテドルルチドを指しています。
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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