12/15付で米国FDAからTargeted therapies（標的治療？）”の開発に関する医薬品及び医療機器それぞれのドラフトガイダンスを発出しています。
また、それに付随して米国FDA長官Scott Gottlieb氏のステートメントを発出しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス等をご参照ください。
●ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA efforts to support more efficient development of targeted therapies」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm589248.htm
●ドラフトガイダンス「Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM588884.pdf
●ドラフトガイダンス「Investigational IVDs Used in Clinical Investigations of Therapeutic Products」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM589083.pdf
●Federal Register「Investigational In Vitro Diagnostics Used in Clinical Investigations of Therapeutic Products」
https://www.federalregister.gov/documents/2017/12/18/2017-27155/guidance-investigational-in-vitro-diagnostics-used-in-clinical-investigations-of-therapeutic
また、本ドラフトガイダンス等の発出に伴い、12/15付のRAPSが「FDA Offers Two New Draft Guidances on Developing Targeted Therapies」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/15/29063/FDA-Offers-Two-New-Draft-Guidances-on-Developing-Targeted-Therapies/
また、それに付随して米国FDA長官Scott Gottlieb氏のステートメントを発出しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス等
●ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA efforts to support more efficient development of targeted therapies」
https://www.fda.gov/
●ドラフトガイダンス「Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease」
https://www.fda.gov/downloads/
●ドラフトガイダンス「Investigational IVDs Used in Clinical Investigations of Therapeutic Products」
https://www.fda.gov/downloads/
●Federal Register「Investigational In Vitro Diagnostics Used in Clinical Investigations of Therapeutic Products」
https://www.federalregister.
また、本ドラフトガイダンス等の発出に伴い、12/15付のRA
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
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