※初出掲載 （2024.06.29）
※追記更新 （2024.07.02）（2024.10.05）
6/28付で米国FDAから「Essential Drug Delivery Outputs for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
医薬品や生物学的製剤を送達するためのデバイスに不可欠な薬剤送達出力に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/179545/download
【7/2付追記更新】
7/1付のRAPSが「FDA drafts guidance on essential outputs for drug delivery devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/7/fda-draft-guidance-assists-sponsors-in-measuring-p
【10/5付追記更新】
10/4付のRAPSが「Stakeholders warn of potential burdens in FDA’s drug delivery guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/10/stakeholders-warn-of-potential-burdens-in-fda-s-dr
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