1/12付で米国FDAから「Multiple Endpoints in Clinical Trials」と題する、臨床試験関係のドラフトガイダンスが発出されています。
GMP Platform読者のメインは、“品質”関係者で、直接的に“臨床”に関わる方は稀かと思いますが、医薬品開発という中での最低限度の認識は重要と考えます。
興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM536750.pdf
また、本ドラフトガイダンイス発出に合わせて、1/12付のRAPSが「Multiple Endpoints in Clinical Trials: FDA Issues Draft Guidance」と題して、記事に取り上げています。
下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/12/26574/Multiple-Endpoints-in-Clinical-Trials-FDA-Issues-Draft-Guidance/
GMP Platform読者のメインは、“品質”関係者で、直接的に“
興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照くださ
http://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンイス発出に合わせて、1/12付のRA
下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
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