1/12付のECA/GMP Newsに「GMP Update - what was new in 2016?」と題して、（EMAを中心としているように思われますが）2016年度のGMP関連の動きが整理されています。
個々には、GMP Platformトピックとしてお伝えしていますが、全体整理を兼ねて本ニュース記事をご参照ください。
内容的には、以下のような項目で形成されています。
・Directive 2011/62/EU, the so-called Falsified Medicines Directive
・Revision of ISO 14644-1
・Annex 17 to EU GMP Guideline (Real Time Release Testing)
・ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities
・Draft FDA Guide - Request for Quality Metrics
ニュース記事自体は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05712_GMP-Update---what-was-new-in-2016_15618,15660,15892,15656,Z-QAMPP_n.html
個々には、GMP Platformトピックとしてお伝えしていますが、
内容的には、以下のような項目で形成されています。
・Directive 2011/62/EU, the so-called Falsified Medicines Directive
・Revision of ISO 14644-1
・Annex 17 to EU GMP Guideline (Real Time Release Testing)
・ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities
・Draft FDA Guide - Request for Quality Metrics
ニュース記事自体は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/
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