※追記更新（2017.01.04）
※追記更新（2017.01.05）
12/28付で米国FDAから「Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
薬効関係ですが、米国内でバイオシミラーを開発・販売を検討している企業にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM397017.pdf
【1/4付追記更新】
1/3付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Clinical Pharmacology Data to Support Biosimilars」と題して記事に取り上げいます。
下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/03/26491/FDA-Finalizes-Guidance-on-Clinical-Pharmacology-Data-to-Support-Biosimilars/
【1/5付追記更新】
1/4付 のBioPharma-Reporter.comが「US FDA issues final guidance on biosimilarity data use」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧できます。
http://www.biopharma-reporter.com/Markets-Regulations/US-FDA-issues-final-guidance-on-biosimilarity-data-use
※追記更新（2017.01.05）
12/28付で米国FDAから「Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product」
薬効関係ですが、米国内でバイオシミラーを開発・
http://www.fda.gov/downloads/
【1/4付追記更新】
1/3付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Clinical Pharmacology Data to Support Biosimilars」と題して記事に取り上げいます。
下記URLから閲覧できます。
http://raps.org/Regulatory-
【1/5付追記更新】
1/4付 のBioPharma-Reporter.comが「US FDA issues final guidance on biosimilarity data use」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧できます。
http://www.biopharma-reporter.
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント