12/20付でインドCDSCOから「Office Memorandum: Avoiding multiple inspections of a facility using Risk Based Approach」と題する、リスクベースアプローチによる効率的な査察実施の覚書が発出されています。
率直に言って、極めてザクッとしか記されていません。
詳細は下記URLの通知をご参照ください。
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/OM%20inspection(1).pdf
本覚書に絡んで、同日(12/20)付で「Office Memorandum: Issue of Clinical trial permission for r-DNA derived products」と題する覚書も発出されています。
また、こちらの覚書については、12/15付の「Orders for Simplification of regulatory Processes for Vaccine and r-DNA Products」と題する通知の流れに沿うものです。
標記覚書とも連動していますので、合せてご参照ください。
●覚書「Office Memorandum: Issue of Clinical trial permission for r-DNA derived products」のURL
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/OM%20Clinical%20trial(2).pdf
●通知「Orders for Simplification of regulatory Processes for Vaccine and r-DNA Products」のURL
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/officeorder13_12_2016.pdf
率直に言って、極めてザクッとしか記されていません。
詳細は下記URLの通知をご参照ください。
http://www.cdsco.nic.in/
本覚書に絡んで、同日(12/20)付で「Office Memorandum: Issue of Clinical trial permission for r-DNA derived products」と題する覚書も発出されています。
また、こちらの覚書については、12/15付の「Orders for Simplification of regulatory Processes for Vaccine and r-DNA Products」と題する通知の流れに沿うものです。
標記覚書とも連動していますので、合せてご参照ください。
●覚書「Office Memorandum: Issue of Clinical trial permission for r-DNA derived products」のURL
http://www.cdsco.nic.in/
●通知「Orders for Simplification of regulatory Processes for Vaccine and r-DNA Products」のURL
http://www.cdsco.nic.in/
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