※追記更新（2016.12.21）
11/21付（ガイドライン自体は11/10付）でEMAから「Guideline on the chemistry of active substances 」が発出されています。
申請書における原薬パートの記載に関するガイドラインですが、本邦にも関係する企業は多いと思いますので、ご一読ください。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/11/WC500216712.pdf
また、本ガイドライン発出に際して、原薬ウェブサイト「Chemistry of active substances (chemistry of new active substances) 」も更新されています。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000707.jsp&mid=WC0b01ac0580028bfd
また、本ガイドラインのパブコメ時に出されたご意見「Overview of comments received on 'Draft guideline on the chemistry of active substances’ (EMA/CHMP/QWP/96664/2015) 」についても公表されています。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2016/11/WC500216713.pdf
【12/21付追記更新】
12/21付でECA GMP Newsが「EMA issues new Guideline on "Chemistry of Active Substances"」と題して本ガイドラインについて記事に取り上げています。
関係者にあっては、下記URLの記事をご閲覧ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05704_EMA-issues-new-Guideline-on-%22Chemistry-of-Active-Substances%22.html
11/21付（ガイドライン自体は11/10付）でEMAから「
申請書における原薬パートの記載に関するガイドラインですが、
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/
また、本ガイドライン発出に際して、原薬ウェブサイト「Chem
http://www.ema.europa.eu/ema/
また、本ガイドラインのパブコメ時に出されたご意見「Overv
http://www.ema.europa.eu/docs/
【12/21付追記更新】
12/21付でECA GMP Newsが「EMA issues new Guideline on "Chemistry of Active Substances"」
関係者にあっては、下記URLの記事をご閲覧ください。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント