■解説
2016年5月18日、FDAから申請資料に記載されたICH Q8,9,10関連事項のレビューに関するガイドラインが発行された。
当然ながらICH Qトリオに関する事項を申請資料中にどう記載するかについては、申請者側にも大いに参考になると思われる。
■翻訳
原文はこちらでご確認ください http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM242665.pdf
※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。
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2016年5月18日、FDAから申請資料に記載されたICH Q8,9,
当然ながらICH Qトリオに関する事項を申請資料中にどう記載す
■翻訳
原文はこちらでご確認ください http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM242665.pdf
※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。
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執筆者について
山本 久夫
経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platformシニアコンサルタント
1974年サッポロビール株式会社入社。ビール製造品質管理に従事後事業多角化のため体外診断薬、制癌剤の開発を行う。サッポロビール株式会社の医薬開発事業撤退に伴い生化学工業株式会社に入社。医薬品開発業務、研究管理、薬事申請業務、品質保証業務に従事後2010年3月退職。デンツプライ三金を経て2012年3月株式会社シーエムプラス入社。国内外規制情報の収集及び解析・翻訳、申請支援等を含めGMPコンサルティングに従事。
研究開発、信頼性保証、申請業務を含めた各国当局対応を通じGMPは科学的な見地からの品質の確立につきる問題であり、医薬品の進歩の足枷になってはいけないということを実感している。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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