8/5付で米国FDAから医療機器関連の２件のパブコメ用ドラフトガイダンスが発出されています。
また、それに合わせてウェビナー開催案内も通知されています。
ちなみに、「510(k)」とは医療機器の“Premarket Notification Submissions” のことです。
● ドラフトガイダンス「Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device」のURL
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM514771.pdf
● ドラフトガイダンス「Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device」のURL
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM514737.pdf
● 今般２件のドラフトガイダンスに関してのウェビナー開催案内「Announcing Two Draft Guidance Documents Clarifying When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device and FDA Webinar on August 25, 2016 」のURL
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm514808.htm
なお、これら２件のドラフトガイダンスについて、8/5付RAPSが「FDA Issues Draft Guidance on 510(k) Device Modifications」と題して取り上げていますので、合せてご参照ください。
ニュース記事については、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/05/25538/FDA-Issues-Draft-Guidance-on-510k-Device-Modifications/
また、それに合わせてウェビナー開催案内も通知されています。
ちなみに、「510(k)」とは医療機器の“Premarket Notification Submissions” のことです。
● ドラフトガイダンス「Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device」のURL
http://www.fda.gov/downloads/
● ドラフトガイダンス「Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device」のURL
http://www.fda.gov/downloads/
● 今般２件のドラフトガイダンスに関してのウェビナー開催案内「A
http://www.fda.gov/
なお、これら２件のドラフトガイダンスについて、8/5付RAP
ニュース記事については、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/
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