本年4/1付GMP Platformトピック「EDQM／超ろ過法水が注射用水として使用可能に 」としてお伝えしていることの“現実的運用”に向けた対応と言えますが、8/5付でEMAから「Draft questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies」と題して、「超ろ過法水を注射用水として使用する際の質疑応答集(案)のパブコメ」の開始通知が発出されました。
注射用水として蒸留以外の超ろ過法による製薬用水をEPとして容認する際のGMP的な対応についての質疑応答集(案)のパブコメであり、EU-GMP Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products) との連動となります。
これが通れば三局方調和として日本・米国・EUで超ろ過法による注射用水の“現実的運用”につながり、日本の製薬企業の注射剤の輸出も敷居が低くなります。
また現在のEUとのMRA適用製剤である「非無菌製剤のみ」が「無菌製剤への適用拡大の足掛かり」にもなると考えられます。
ちなみに、本パブコメの締切りは本年11月4日ですが、EPとしての施行日は2017年4月適用開始とされています。
詳細は下記URLsの通知及び質疑応答集(案)をご参照ください。
● パブコメ開始通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500211657&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
● パブコメ用質疑応答集(案)「Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211657.pdf
注射用水として蒸留以外の超ろ過法による製薬用水をEPとして容
これが通れば三局方調和として日本・米国・EUで超ろ過法による
また現在のEUとのMRA適用製剤である「非無菌製剤のみ」が「
ちなみに、本パブコメの締切りは本年11月4日ですが、EPとし
詳細は下記URLsの通知及び質疑応答集(案)をご参照ください
● パブコメ開始通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
● パブコメ用質疑応答集(案)「Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
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