8/3付でEMAから「Adaptive pathways」に関するPress release等が多数発出されています。
EMAによると、「Adaptive pathways」とは患者に恩恵をもたらす医薬品の計画的かつ進歩的なアプローチとされており、その対象はアンメットニーズ医薬品・オーファンドラッグ・適用拡大等に亘り、開発のためのデータ収集も含まれるようです。
「Adaptive pathways」自体は2014年3月から開始されていたようですが、今般第一段階を終え、次のステップに入るということでのの区切りとして通知しているようです。
詳細については、下記URLsをご参照ください。
● Press release「Adaptive pathways: key learnings and next steps」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/08/news_detail_002586.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
上記Press releaseのpdf版「Adaptive pathways: key learnings and next steps」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/08/WC500211522.pdf
● Report「Final report on the adaptive pathways pilot」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/08/WC500211526.pdf
● ウェブサイト「Adaptive pathways」の更新通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000601.jsp&mid=WC0b01ac05807d58ce
● 更新ガイダンス「Guidance for companies considering the adaptive pathways approach」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/11/WC500196726.pdf
EMAによると、「Adaptive pathways」
「Adaptive pathways」自体は2014年3月から開始されていたよう
詳細については、下記URLsをご参照ください。
● Press release「Adaptive pathways: key learnings and next steps」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
上記Press releaseのpdf版「Adaptive pathways: key learnings and next steps」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
● Report「Final report on the adaptive pathways pilot」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
● ウェブサイト「Adaptive pathways」の更新通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
● 更新ガイダンス「Guidance for companies considering the adaptive pathways approach」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
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